Dados do Trabalho

Título

Fortalecimento da Pesquisa Clínica no Norte do Brasil: Relato de experiência da equipe do Centro C-09 na condução do estudo da vacina da dengue tetravalente DEN-03-IB do Instituto Butantan

Introdução

A dengue é uma doença recorrente no Brasil. Roraima faz parte desse cenário epidemiológico. A produção de imunizantes são estratégias para combater a doença. Nesse contexto, a pesquisa clínica, o investimento de patrocinadores, o empenho nacional de centros de pesquisa como o trabalho desenvolvido pelo C-09 no recrutamento e na condução do estudo DEN-03-IB é essencial para alcançar os objetivos do patrocinador de uma vacina segura, eficaz e de fácil acesso a população.   

Objetivo (s)

Objetiva-se relatar a experiência de uma equipe de pesquisa clínica na condução do estudo: DEN-03-IB fase III randomizado, duplo-cego e placebo controlado, o qual avaliou a segurança e eficácia da vacina experimental de dengue atenuada tetravalente liofilizada fabricada pelo Instituto Butantan. Realizado na Unidade Básica de Saúde (UBS) Buritis, no município de Boa Vista, no estado de Roraima.

Material e Métodos

O centro de pesquisa C-09 foi estruturado em 2016 no espaço físico da UBS Buritis em Boa Vista-RR para receber o ensaio clínico da vacina DEN-03-IB do Instituto Butantan. 22 profissionais comporam a equipe. Em conformidades com protocolo do estudo os participantes, com idades entre 2 e 59 anos, foram agrupados em faixas de 2 a 6, 7 a 17 e 18 a 59 anos. Mulheres lactantes, grávidas ou com intenção de engravidar foram excluídas, enquanto os demais foram incluídos após análises de segurança, assinatura voluntária do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e avaliação dos critérios de inclusão e exclusão. Eles foram randomizados e receberam uma única dose da vacina ou placebo numa proporção de 2:1, sendo acompanhados por cinco anos para vigilância ativa da dengue. A incidência de casos sintomáticos foi analisada de 28 dias a 2 anos após a vacinação. A eficácia da vacina também foi avaliada levando em conta a exposição prévia ao vírus da dengue.

Resultados e Conclusão

O centro incluiu 1595 participantes, com taxa de adesão de 97%. A taxa de proteção foi 89,2% em indivíduos previamente infectados e 73,5% naqueles sem histórico de exposição. A eficácia na prevenção da infecção foi 89,5% e 69,6%, respectivamente. Menos de 0,1% apresentou sinais adversos graves, com incidência semelhante entre os grupos. O trabalho foi inédito nessa escala e mudou o cenário da pesquisa clínica em Roraima. resultou na construção de um novo centro de pesquisa que capacitou profissionais em padrões internacionais, atraiu patrocinadores e fortaleceu o SUS. A equipe se orgulha de fazer parte dessa história.

Palavras Chave

Vacina contra dengue; Ensaios clínicos fase III; Centro de pesquisa